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簡析軟膠囊自身優(yōu)點(diǎn)以及評價的標(biāo)準(zhǔn)
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點(diǎn)擊次數(shù)：6674 更新時間：2013-05-03 |
優(yōu)點(diǎn)：
1．崩解后在腸道直接吸收，無需溶解過程，吸收快；
2．軟膠囊含量準(zhǔn)確；
3．生物利用度高，減少患者的服用劑量；
4．功能性物質(zhì)穩(wěn)定性好，不易吸潮；
5．密封性好，遮蓋了藥物的不良?xì)馕叮?br />
6．服用方便，外觀美觀，受人歡迎。軟膠囊與其他劑型不同之處在于，軟膠囊可以根據(jù)不同需要，生產(chǎn)成各種不同的、受人歡迎的形狀，更吸引顧客。
評價標(biāo)準(zhǔn)：
1．產(chǎn)品的均勻度，雖然不同的軟膠囊產(chǎn)品對產(chǎn)品均勻度的規(guī)定不同，但軟膠囊產(chǎn)品，尤其是植物提取物等含固體物軟膠囊產(chǎn)品，如果不能做到*乳化均勻，這意味著該產(chǎn)品有效成分的劑量不準(zhǔn)確，同樣會影響產(chǎn)品的使用效果。
2．產(chǎn)品的微生物檢測，各種細(xì)菌指標(biāo)是軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量好壞的重要指標(biāo)之一，如果產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)，意味著使用該產(chǎn)品不但不能產(chǎn)生醫(yī)療、保健等效果，反而可能會引起各種疾病。如大腸桿菌超標(biāo)，可能引起腹瀉、中毒等疾病，各種致病菌的超標(biāo)，會引起各種感染、中毒等。
3．產(chǎn)品的崩解性，這是產(chǎn)品能否為人體吸收的重要指標(biāo)。中國藥典規(guī)定軟膠囊必須在60分鐘內(nèi)*崩解，而英國藥典、美國藥典要求軟膠囊產(chǎn)品必須在30分鐘內(nèi)*崩解。如果達(dá)不到這個要求，意味著該產(chǎn)品不能在人體內(nèi)及時釋放出有效成分，也就談不上被人體吸收了。
4．產(chǎn)品的裝量差異，這是軟膠囊產(chǎn)品的重要指標(biāo)之一，中國藥典、英國藥典、美國藥典等均有規(guī)定，一般要求500毫克以下軟膠囊產(chǎn)品裝量差異不得超過＋7．5％，500毫克以上不得超過＋5％。如達(dá)不到這個要求，意味著該產(chǎn)品有效成分的劑量不準(zhǔn)確，有些含較多的有效成分，有些含量較少，影響產(chǎn)品的使用效果。
這些指標(biāo)等均需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備等由專業(yè)人士來完成檢測并提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。 |
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