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簡析軟膠囊自身優(yōu)點(diǎn)以及評價的標(biāo)準(zhǔn)
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點(diǎn)擊次數(shù):6674 更新時間:2013-05-03 |
優(yōu)點(diǎn): 1.崩解后在腸道直接吸收,無需溶解過程,吸收快; 2.軟膠囊含量準(zhǔn)確; 3.生物利用度高,減少患者的服用劑量; 4.功能性物質(zhì)穩(wěn)定性好,不易吸潮; 5.密封性好,遮蓋了藥物的不良?xì)馕叮?br /> 6.服用方便,外觀美觀,受人歡迎。軟膠囊與其他劑型不同之處在于,軟膠囊可以根據(jù)不同需要,生產(chǎn)成各種不同的、受人歡迎的形狀,更吸引顧客。 評價標(biāo)準(zhǔn): 1.產(chǎn)品的均勻度,雖然不同的軟膠囊產(chǎn)品對產(chǎn)品均勻度的規(guī)定不同,但軟膠囊產(chǎn)品,尤其是植物提取物等含固體物軟膠囊產(chǎn)品,如果不能做到*乳化均勻,這意味著該產(chǎn)品有效成分的劑量不準(zhǔn)確,同樣會影響產(chǎn)品的使用效果。 2.產(chǎn)品的微生物檢測,各種細(xì)菌指標(biāo)是軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量好壞的重要指標(biāo)之一,如果產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo),意味著使用該產(chǎn)品不但不能產(chǎn)生醫(yī)療、保健等效果,反而可能會引起各種疾病。如大腸桿菌超標(biāo),可能引起腹瀉、中毒等疾病,各種致病菌的超標(biāo),會引起各種感染、中毒等。 3.產(chǎn)品的崩解性,這是產(chǎn)品能否為人體吸收的重要指標(biāo)。中國藥典規(guī)定軟膠囊必須在60分鐘內(nèi)*崩解,而英國藥典、美國藥典要求軟膠囊產(chǎn)品必須在30分鐘內(nèi)*崩解。如果達(dá)不到這個要求,意味著該產(chǎn)品不能在人體內(nèi)及時釋放出有效成分,也就談不上被人體吸收了。 4.產(chǎn)品的裝量差異,這是軟膠囊產(chǎn)品的重要指標(biāo)之一,中國藥典、英國藥典、美國藥典等均有規(guī)定,一般要求500毫克以下軟膠囊產(chǎn)品裝量差異不得超過+7.5%,500毫克以上不得超過+5%。如達(dá)不到這個要求,意味著該產(chǎn)品有效成分的劑量不準(zhǔn)確,有些含較多的有效成分,有些含量較少,影響產(chǎn)品的使用效果。 這些指標(biāo)等均需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備等由專業(yè)人士來完成檢測并提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。 |
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