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軟膠囊包裝在藥品保健品中應(yīng)用現(xiàn)狀淺析
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點(diǎn)擊次數(shù):2137 更新時(shí)間:2013-05-14 |
在藥品、保健品等包裝中,對(duì)產(chǎn)品的安全衛(wèi)生性、攜帶服用方便性等要求非常高,傳統(tǒng)的包裝足以瓶裝、片劑、針劑等為主,在安全衛(wèi)生性、攜帶服用等方面存在明顯的不足。隨著人們生活水平和對(duì)健康要求的日益提高,必然要求藥品、保健品等包裝要有更新和發(fā)展。從而推出了泡罩包裝、軟膠囊包裝等,尤其是軟膠囊包裝更具有其他包裝*的特點(diǎn),使其在藥品、保健品及其他化妝品等包裝上獨(dú)樹一幟。此外,隨著中藥制劑向現(xiàn)代化發(fā)展和在國內(nèi)外市場(chǎng)上受到人們的普遍青睞,以及軟膠囊在中藥制劑包裝中的*優(yōu)點(diǎn)得到充分的體現(xiàn),從而更加擴(kuò)展了軟膠囊的市場(chǎng)。下面就談?wù)勡浤z囊包裝在藥品等生產(chǎn)中的應(yīng)用。 一、軟膠囊包裝的特點(diǎn) 軟膠囊包裝是繼片劑,硬膠囊、丸劑、針劑、口服液等劑型后發(fā)展起來的一種新型、能將油狀功能性物質(zhì)、功能性物質(zhì)溶液或功能性物質(zhì)混懸液、糊狀物甚至功能性物質(zhì)粉末定量壓注并包封于膠膜內(nèi),形成大小、形狀各異的密封膠囊。具有優(yōu)良的隔離光、氧功能和良好的視覺效果,以及生物利用度高、含量準(zhǔn)確、均勻性好、外形美觀等特點(diǎn),非常適合藥品、保健品等包裝。軟膠囊類產(chǎn)品從根本上突破了傳統(tǒng)的安瓿瓶、片劑、丸劑、膏劑和硬膠囊,作為直接裝填內(nèi)容物的包裝形式,它具有*的優(yōu)勢(shì),主要表現(xiàn)為以下幾個(gè)方面。 1.密閉性好,安全性高 膠囊產(chǎn)品密閉,在生產(chǎn)出來后,內(nèi)容物一直被包裹在膠皮內(nèi),不僅可避免二次污染,而且軟膠囊包裝具有良好的隔離功能,能將對(duì)光、氧敏感的功能性物料與空氣、光線隔離開來,避免有效物質(zhì)的氧化,使產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持含量穩(wěn)定,保證功效的發(fā)揮。在使用中,包裝量小,定量準(zhǔn)確,吸收快。由機(jī)器定量灌裝的軟膠囊,劑量誤差小,消費(fèi)者每次的食入量穩(wěn)定。其凈含量一般都設(shè)計(jì)為一次用量,從而確保使用者每次只需一粒膠囊,不必重復(fù)使用,避免了產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的二次污染。由于密封性好,遮蓋了藥物的不良?xì)馕?,避免了不良味道影響使用,給服用者更加舒適的感覺。 2.攜帶和服用方便 軟膠囊便于攜帶,使用方便,可以根據(jù)用量分開攜帶。另外,其包裝不易破碎,攜帶也十分安全;在適于消費(fèi)者日常居家使用的同時(shí),更適于人們?cè)谕獬龆燃?、旅游及野外工作時(shí)使用。如沙蒜軟膠囊的包裝盒內(nèi)就特別附贈(zèng)了一個(gè)便攜小硬盒,外出時(shí)可根據(jù)用量分開攜帶,而且硬盒包裝能防止擠壓破碎,小劑量攜帶十分安全,在適合于消費(fèi)者日常居家使用的同時(shí),更照顧到人們外出度假、旅游及戶外工作時(shí)服用。由于軟膠囊在體內(nèi)崩解后,內(nèi)容物以液態(tài)的形式能很快在腸道直接吸收,無需溶解過程,吸收快。由于生物利用度高,減少了患者的服用劑量。 3.外觀新穎,防止假冒 軟膠囊包裝的產(chǎn)品外觀形態(tài)各異,色彩豐富,新穎誘人,對(duì)消費(fèi)者很有吸引力和新奇感。軟膠囊包裝為顆粒狀,表面光滑,口感好、易吞服,并且有一定的防偽功能。 二、軟膠囊包裝的制備 軟膠囊亦稱彈性膠囊,其彈性的大小取決于囊丸的明膠、增塑劑和水三者的比例。zui早的軟膠囊制劑為維生素A、D膠丸。自1933年發(fā)明了旋轉(zhuǎn)沖模包囊機(jī)以來,使產(chǎn)量大大提高,成本大幅下降,歐美各國紛紛采用,并不斷對(duì)機(jī)械設(shè)備進(jìn)行改進(jìn),使軟膠囊不僅能填裝液體、糊狀軟體藥物,還能進(jìn)行粉末、顆粒等的填充,品種和產(chǎn)量不斷增加。我國從20世紀(jì)60年代就開始生產(chǎn)軟膠囊產(chǎn)品,但真正的發(fā)展還是在20世紀(jì)90年代。20世紀(jì)70年代前期,我國采用模壓法生產(chǎn)軟膠囊,產(chǎn)品單一,常見的只維生素E膠丸、脈通膠丸、月見草膠丸等幾種?!吨袊幍洹?985年版正式生效后,模壓法生產(chǎn)軟膠囊被淘汰,改用RDEM法生產(chǎn),品質(zhì)大大提高。特別是20世紀(jì)90年代,我國開發(fā)了一系列中藥軟膠囊品種,如藿香正氣軟膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊等,改變了西藥軟膠囊一統(tǒng)天下的局面。目前,在醫(yī)藥上常見的軟膠囊包括口服胃溶膠囊、腸溶膠囊、咀嚼膠囊、緩釋膠囊、骨架膠囊、包衣膠囊、*膠囊、外用直腸膠囊以及眼用、皮膚用、耳鼻使用的管狀軟膠囊等。產(chǎn)品在大小、形狀、顏色等方面多種多樣,正逐漸成為新的包裝趨勢(shì),活躍于制藥及保健食品市場(chǎng)。除藥品和保健品包裝領(lǐng)域外,軟膠囊在家化用品、食品工業(yè)、化學(xué)和其他工業(yè)領(lǐng)域中也已開始普及應(yīng)用。但是,由于軟膠囊制劑是一種相對(duì)較難生產(chǎn)的劑型,技術(shù)設(shè)備要求高,專業(yè)性強(qiáng),因此從事生產(chǎn)軟膠囊制劑的藥廠較少。國外該產(chǎn)品都由專業(yè)性軟膠囊生產(chǎn)廠來承擔(dān),藥廠或其他廠以委托加工形式開展業(yè)務(wù),其處方工藝與均屬保密,因此一定程度上使軟膠囊制劑生產(chǎn)受到影響。此外,軟膠囊生產(chǎn)線投入大,配套設(shè)施要求高,人員培訓(xùn)等要求嚴(yán)格,周期較長(zhǎng)。軟膠囊產(chǎn)品屬于規(guī)模化產(chǎn)品,一條軟膠囊機(jī)生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力為1億粒軟膠囊以上;同時(shí),與多條生產(chǎn)線生產(chǎn)成本相比,單一生產(chǎn)線的生產(chǎn)成本較高。因此,為一個(gè)或幾個(gè)產(chǎn)品配套一條軟膠囊生產(chǎn)線,從經(jīng)濟(jì)效益來說是不合算的。這也是國外軟膠囊多由專業(yè)性生產(chǎn)商完成的原因。 藥品、保健品等軟膠囊的生產(chǎn)對(duì)外殼膠皮材料要求非常嚴(yán)格,軟膠囊外殼的主要成分為食用級(jí)明膠、甘油和純水,對(duì)人體健康無任何危害。明膠是一種蛋白質(zhì),在醫(yī)藥和食品中有著廣泛的應(yīng)用,許多日常食品,如果凍、糖果等都由明膠制成;甘油是由玉米、薯類和蜜糖等原料制得,是一種廣泛使用的、安全的食品添加劑。因此,軟膠囊外殼本身是十分安全的可食用原料。評(píng)價(jià)軟膠囊產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的主要指標(biāo)是:產(chǎn)品的崩解性、產(chǎn)品的裝量差異、產(chǎn)品的均勻度、產(chǎn)品的微生物檢測(cè)。這些指標(biāo)等均需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)儀器、設(shè)備等由專業(yè)人士來完成檢測(cè)并提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。 軟膠囊包裝的保健品和藥品多為從動(dòng)、植物中提取出來的天然有效成分,一般為純度較高的油狀功能性或油性與粉狀混懸液物料,因?yàn)橛蜖罟δ苄晕镔|(zhì)可省去吸收、固化等技術(shù)處理,并可有效避免油狀功能性物質(zhì)從吸收輔料中滲出,因此使用軟膠囊包裝是zui適宜的劑型。近年來,中藥產(chǎn)品的再開發(fā),也是以軟膠囊劑型為主。中藥軟膠囊與西藥不同,西藥成分單一,大多為油狀藥物或疏水性藥粉,易于制成油溶液,比較容易囊化;而中藥處方復(fù)雜,出膏率大,吸水性強(qiáng),內(nèi)容物制備較為復(fù)雜。因此,中藥軟膠囊內(nèi)容物現(xiàn)多制成混懸液或糊狀物,這就要求內(nèi)容物不僅要均勻穩(wěn)定,而且還要有良好的流動(dòng)性,同時(shí)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備要求也高。此外,低熔點(diǎn)功能性物質(zhì)和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物質(zhì)和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物質(zhì)和保健食品、微量活性功能性物質(zhì)和保健食品及遇光、濕、熱不穩(wěn)定及易氧化的功能性物質(zhì)和保健食品均適合制成軟膠囊。由于軟膠囊殼的主要成分為明膠、甘油和純水,它對(duì)于包裹物料是水性還是油性關(guān)系很大,因?yàn)槊髂z皮層只能包覆油類物質(zhì)。而對(duì)于水性成分,就要借助固體分散技術(shù)將藥物經(jīng)凍干法制成粉末(如蜂王漿凍干粉),再分散到分子量為400PEG~40000PEG中,形成淤漿體,然后再用明膠包覆成軟膠囊。但由于PEG本身也具高吸濕性,必將影響到明膠接口的密閉性。國內(nèi)生產(chǎn)廠zui近提出加厚軟膠囊皮層的方法,但這要受到設(shè)備性能以及成本的制約。國外報(bào)道則是對(duì)其進(jìn)行接枝改性降低其親水性,同時(shí)不影響藥物的崩解速度和生物利用度。 三、軟膠囊包裝的市場(chǎng)前景 我國的保健食品以前所用的硬膠囊等其他包裝,無論從外形還是包裝質(zhì)量上,與市場(chǎng)都有一定的差距。隨著新型軟膠囊生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用,使我國利用軟膠囊包裝的保健品在用料、色彩、形狀、質(zhì)量等方面都有長(zhǎng)足的進(jìn)步??梢哉f,目前我國軟膠囊的生產(chǎn)工藝已經(jīng)趕上甚至超過了國外的同行。由此使我國增加了一個(gè)通往市場(chǎng)的砝碼,軟膠囊保健食品正以其勢(shì)不可擋的優(yōu)勢(shì)逐漸成為保健食品包裝行業(yè)的*。在國內(nèi)外的醫(yī)藥、保健品和化妝品等行業(yè),軟膠囊正成為包裝的新趨勢(shì)。 近年來,上對(duì)軟膠囊的開發(fā)和研究也非常重視,現(xiàn)在世界上已擁有轉(zhuǎn)模式軟膠囊制造機(jī)近千臺(tái),年產(chǎn)量高達(dá)7兆億粒,品種多達(dá)3000余種。美國是目前zui大的軟膠囊生產(chǎn)國,銷售量居世界,其次為德國、英國。目前軟膠囊銷售額約4億美元,其中滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品占的比例較大,zui多時(shí)達(dá)70%以上,在發(fā)達(dá)國家中有著廣闊的市場(chǎng)。 我國對(duì)軟膠囊制劑的生產(chǎn)和開發(fā)也比較重視,取得了較大的進(jìn)展,生產(chǎn)范圍亦從單純西藥制劑向中成藥制劑發(fā)展,目前已有9家中藥廠生產(chǎn)出中藥制劑軟膠囊投放市場(chǎng),還有的廠家開發(fā)了滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品軟膠囊。此外,包括日化用膠丸等的出現(xiàn)也大大豐富了軟膠囊的品種。我國生產(chǎn)的軟膠囊產(chǎn)品也開始陸續(xù)出口到日本、我國香港、東南亞、美國、西歐、新加坡等地,尤其是中成藥及滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品受到國內(nèi)外用戶歡迎,有著十分誘人的市場(chǎng)銷售前景。 但是從目前國內(nèi)市場(chǎng)來看,軟膠囊制劑無論從品種、數(shù)量、用途、外觀等方面都遠(yuǎn)遠(yuǎn)未能滿足市場(chǎng)需求,發(fā)展空間還相當(dāng)巨大。軟膠囊憑借其的密封性,誘人的外觀和便于攜帶而活躍于藥品、保健品等包裝市場(chǎng)。隨著人民生活水平的日益提高,市場(chǎng)對(duì)各種軟膠囊制劑的需求也越來越大,如今,油性藥品、保健品等產(chǎn)品的不斷增多,以及近年來中藥產(chǎn)品的再開發(fā),中藥現(xiàn)代化的大力推進(jìn)對(duì)軟膠囊的需求,以及國內(nèi)軟膠囊設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的崛起,更加拓展了軟膠囊生產(chǎn)市場(chǎng)前景。中藥的影響力是隨著人們對(duì)于天然產(chǎn)物的推崇和自然療法的興起而日益擴(kuò)大的。如今中藥的保健和治療作用逐漸被歐美消費(fèi)者所認(rèn)同,由于歐美等國對(duì)處方藥的控制嚴(yán)格,而對(duì)非處方藥和非明顯治療動(dòng)機(jī)的含藥物保健品的進(jìn)口相對(duì)容易,所以這也成為了中國制藥行業(yè)在入關(guān)后能進(jìn)入西方醫(yī)藥市場(chǎng)的一個(gè)突破口,而中藥制劑可以稱得上是其中競(jìng)爭(zhēng)力的方向。但傳統(tǒng)的中藥多為湯劑、丸劑、膏劑形式,其外觀及味道讓普通人較難接受,劑量使用和攜帶也不方便。而當(dāng)中藥采用軟膠囊制劑,正好彌補(bǔ)上述缺點(diǎn),我國生產(chǎn)的軟膠囊中成藥及滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品尤其受到國內(nèi)外用戶歡迎。因此,軟膠囊將成為未來藥品、保健品及家化等產(chǎn)品包裝的又一新的亮點(diǎn)。
軟膠囊設(shè)備產(chǎn)品信息 |
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